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武汉市10 年以上本科及以上 1人 3天前 更新

职位描述

1、负责公司项目立项的法规评估;
2、负责提出项目注册计划并加以监督实施;
3、负责与国家药监部门、吸入制剂领域相关的审评专家建立良好的工作联系,就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询,组织沟通交流会议;
4、负责基于ICH、欧盟、FDA等各药监部门发布的相关法规对项目研发过程中的实施进行技术、合规性评估,并提出建设性意见;
5、负责注册申报工作并跟进申报后续的技术审评审批动态。
6、收集国内外药监局吸入制剂相关的政策法规,并及时更新与注册相关的政策信息;组织注册法规、指导原则等相关培训。

职位要求

1、药学、药理毒理或临床相关专业,硕士及以上学历;
2、10年以上医药行业注册申报工作经验,8年以上项目管理经验,有成功吸入制剂的注册申报经验,主持过至少3个吸入制剂项目的资料整理和撰写工作,能够独立审核申报资料;有新药注册和/或海外注册经验者优先;
3、具备良好的专业英语阅读、交流能力及具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
4、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力,有较强的领导能力、执行力和抗压能力。

工作地点

东湖高新区高新大道666号